După un an în care s-au înregistrat peste 1,7 milioane de decese atribuite COVID-19 și numeroase măsuri de izolare aplicate pentru a preveni răspândirea noului coronavirus SARS-CoV-2, mulți oameni au salutat vestea că vaccinurile COVID-19 pot fi administrate publicului larg.

Vaccinarea pe scară largă poate însemna o revenire la starea de normalitate pre-pandemică, dar acest scenariu depinde şi de disponibilitatea oamenilor de a se vaccina.

Unele persoane sunt îngrijorate de siguranța vaccinurilor în general, în timp ce altele sunt suspecte cu privire la noutatea și rapiditatea cu care s-au produs vaccinurile COVID-19 în special.

Oamenii de știință cred că vaccinurile COVID-19 sunt sigure

Oamenii de știință cred că vaccinurile COVID-19 sunt sigure. Credit: Boy_Anupong/Getty Images

Am întrebat 14 experți în imunologie, biostatistică și epidemiologie dacă vaccinurile COVID-19 sunt sigure.

Ce vaccinuri COVID-19 au fost aprobate și ce înseamnă acest lucru?

Vaccinurile, împreună cu toate celelalte medicamente, nu pot fi utilizate până când o țară nu le aprobă. Acest proces de aprobare este realizat în fiecare țară sau grup de țări de către o agenție independentă.

În SUA, acest lucru este făcut de FDA (Food and Drug Administration), în Marea Britanie de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), iar în Uniunea Europeană de EMA (European Medicines Agency).

Pentru ca un vaccin să fie aprobat de aceste agenții, trebuie să se dovedească că este 1) sigur și 2) face ceea ce este menit să facă.

Există numeroase vaccinuri COVID-19 în curs de cercetare și dezvoltare. Chiar dacă unele dintre acestea sunt deja utilizate în Rusia și China, doar două vaccinuri sunt aprobate în prezent în SUA și Canada.

Unul dintre ele reprezintă un efort comun al Pfizer și BioNTech, denumit „BNT162b2”, iar celălalt este fabricat de Moderna și denumit „mRNA-1273”.

BNT162b2 a fost aprobat în 9 țări din întreaga lume, inclusiv în Marea Britanie și este, de asemenea, autorizat de către EMA.

Cum se aprobă un vaccin?

Deoarece vaccinurile Pfizer și Moderna au fost aprobate de agențiile menționate mai sus, înseamnă că ele s-au dovedit sigure.

Datele privind siguranța vaccinurilor, care sunt examinate în timpul procesului de aprobare, acoperă fiecare etapă a dezvoltării vaccinului, de la experimentele inițiale din laborator şi până la procesul de fabricație.

O parte importantă a acestor date o reprezintă studiile clinice. Toate medicamentele, inclusiv vaccinurile, trec prin trei etape ale studiilor clinice:

Etapa I ~ testarea vaccinului pe un grup mic de voluntari (20-80) pentru verificarea siguranței acestuia și pentru a găsi doza potrivită;

Etapa II ~ verificarea eficienţei vaccinului prin împărțirea unui grup de 100-300 de voluntari în două grupuri, administrând unui grup vaccinul, iar celuilalt grup un placebo;

Etapa III ~ împărţirea, la întâmplare, a unui grup de mii de voluntari într-un grup în care se administrează vaccinul și un grup în care se administrează placebo. Voluntarilor sau medicilor nu li se spune cine se află într-un anumit grup pentru a se verifica funcţionarea vaccinului și dacă există efecte secundare.

Dacă un studiu nu are succes, înţelegând prin aceasta că rezultatele arată că vaccinul nu previne efectiv boala sau provoacă efecte secundare adverse, studiul este oprit și vaccinul nu este aprobat.

Chiar și după ce vaccinul a fost aprobat, acesta trece apoi în Faza IV unde continuă să fie monitorizat și se colectează informații despre eventualele efecte adverse. Acest lucru este important pentru a stabili dacă există efecte negative foarte rare, care apar, de exemplu, cu o probabilitate de 1 la 100.000.000.

De exemplu, două persoane din Marea Britanie au avut o reacție alergică la vaccinul Pfizer după ce acesta a fost administrat la mii de persoane. Acest lucru se întâmplă uneori și ca răspuns imun la vaccinurile antigripale, iar medicii sunt pregătiţi să facă față unor astfel de reacții atunci când administrează vaccinul.

Ambele persoane și-au revenit complet, dar colectarea acestor informații este foarte utilă. De exemplu, în urma acestora Marea Britanie a emis sfaturi de precauție persoanelor care au alergii severe.

Dr. Olivera Finn de la Universitatea din Pittsburgh explică faptul că „toate vaccinurile noi continuă să fie monitorizate odată ce acestea încep să fie distribuite pe scară largă. Acum suntem conectați cu întreaga lume, astfel încât dacă apare o singură problemă cu vaccinul, oriunde în lume, acesta va fi reanalizat rapid și modificat dacă este justificat”.

Ce date există privind siguranța vaccinurilor?

Ambele vaccinuri, Pfizer și Moderna, au fost supuse tuturor celor trei studii clinice și nu s-au identificat efecte secundare grave în urma administrării lor.

Pentru vaccinul Pfizer, 195 de persoane au fost recrutate în studiul de fază I din SUA și 456 au fost incluse în studiul de fază II din Germania. În ambele studii, nimeni dintre cei care au primit vaccinul nu a avut efecte secundare grave. Studiul de fază III al Pfizer a fost publicat într-un jurnal evaluat de specialişti și a inclus peste 40.000 de voluntari din 152 de locaţii din toată lumea.

În acest studiu, voluntarii au fost împărțiți în două grupuri. Celor dintr-un grup li s-au administrat două doze cu placebo la o distanță de 21 de zile, iar celor din celălalt grup li s-a administrat vaccinul real. Aceasta înseamnă că, în final, 18.566 de persoane au primit cele 2 doze complete de vaccin.

Timp de 14 săptămâni după a doua administrare a vaccinului, toți cei 18.366 de voluntari au fost evaluați pentru efectele secundare, atât prin sondaje, cât și prin prelevarea de probe sanguine. După a doua vaccinare, doar 0,8% dintre voluntari au avut febră. Simptome mai frecvente au fost durerea la locul injectării și, uneori, durerea mușchilor sau a capului.

Profesorul Rick Kennedy de la Clinica Mayo explică faptul că „marea majoritate a efectelor secundare observate au fost cele așteptate și sunt rezultatul direct al răspunsului imun la vaccin. Efectele secundare observate au fost similare ca nivel de severitate (în mare parte ușoare și moderate) cu cele ale altor vaccinuri autorizate. Nimeni din studiu nu a avut o reacție severă la vaccin.

Un factor important este acela că acest studiu de fază III a inclus persoane din medii diverse: 49% erau femei și 37% erau negri, afro-americani sau hispanici. În plus, studiul a inclus persoane cu un posibil nivel de risc mai ridicat: 35% dintre participanți erau obezi, 21% aveau cel puțin o afecțiune coexistentă, iar vârsta medie a voluntarilor a fost de 52 de ani.

Vaccinul Moderna a inclus, în mod similar, 120 de persoane în studiul de fază I și 600 de persoane în studiul de fază II. Deși nu toate datele din Faza III sunt încă disponibile pentru public (agențiile de reglementare au acces la aceste date), ele au inclus 30.000 de persoane și nu s-au constatat efecte secundare severe.

Toate informațiile de mai sus sunt disponibile gratuit pentru oricine doreşte să le citească. În plus, agențiile de reglementare, care au aprobat aceste două vaccinuri, au avut acces la mai multe date care acoperă nu numai studiile clinice, ci și studiile de laborator și pe animale. Aceste informații, care însumează adesea mai mult de 10.000 de pagini, sunt examinate cu atenție de către FDA, MHRA și EMA.

Ce se află în vaccinurile COVID-19?

Vaccinurile Moderna și Pfizer sunt vaccinuri ARN. ARN-ul în acest caz este informația din virusul SARS-CoV-2 care codifică funcţionarea virusului.

Vaccinurile tradiționale folosesc o versiune moartă sau modificată a virusului pentru a determina organismul să creeze un răspuns imun. Acesta învață să recunoască acest virus și, prin urmare, devine imun la el. Vaccinurile cu ARN utilizează o versiune modificată a ARN-ului virusului SARS-CoV-2.

Atunci când acest ARN intră în celulele umane, acestea își produc propriile fragmente de virus prin care organismul învață să devină imun, ca la orice alt vaccin. ARN-ul în sine nu este dăunător, de fapt celulele noastre produc și folosesc ARN tot timpul.

Așa cum explică profesorul Crotty de la Institutul de imunologie La Jolle: „În orice moment, o celulă umană are peste 5.000 de mesaje ARN diferite și toate sunt mesaje temporare care sunt eliminate de celule în câteva minute sau ore după ce au fost citite”.

ARN-ul vaccinului este descompus în decurs de o zi de la injectare. Foarte important, vaccinurile conțin doar o mică secțiune a ARN-ului, „mesajul ARN este pentru o singură proteină coronavirus. Este nevoie de 25 de proteine ​​coronavirus diferite pentru a face un coronavirus, deci nu trebuie să existe nicio îngrijorare cu privire la faptul că ARN-ul introdus ar putea produce un virus”.

ARN-ul este ambalat în mici bile de grăsimi numite nanoparticule lipidice. Aceste lipide sunt descompuse și eliminate de celulele umane. Celelalte ingrediente sunt apa și unele săruri și zaharuri pentru a menține aceste particule stabile.

Această tehnologie de eliberare a ARN-urilor de către nanoparticulele lipidice nu a mai fost folosită până acum pentru vaccinuri. Cu toate acestea, medicamente care utilizează nanoparticule lipidice sunt utilizate din anii 1990, iar până în prezent peste 20 de medicamente diferite au fost aprobate de FDA sau EMA.

Unele dintre aceste medicamente sunt bazate pe ARN, similar cu vaccinurile cu ARN. Acestea sunt de obicei utilizate pentru cancer și terapii genetice.

Cum se explica faptul că vaccinurile COVID-19 au fost obţinute atât de repede?

De obicei, dezvoltarea şi producerea unui vaccin durează ani de zile. Vaccinurile COVID-19 au fost produse în mai puțin de un an. Acest lucru se datorează unui număr de motive, dintre care trei sunt explicate de Dr. Robert Carnahan de la Centrul Medical al Universității Vanderbilt:

„În primul rând, toate vaccinurile… au fost fabricate „la risc”. Aceasta înseamnă că au fost produse înainte de finalizarea studiilor clinice. Acest lucru nu s-ar întâmpla niciodată într-o situație normală. Multe dintre aceste costuri au fost susținute de diferite organizații guvernamentale din toată lumea. Prin urmare, în momentul în care aprobarea de urgență a fost asigurată, distribuția vaccinului a început.

În al doilea rând, dezvoltatorii de vaccinuri au analizat rapid datele pe măsură ce au apărut și au comunicat acest lucru, în timp real, diferitelor agenții de reglementare. Există adesea decalaje în timp, cuprinse între câteva luni și până la câţiva ani, între diferitele faze ale studiilor clinice datorate numai acestor activități.

În al treilea rând, recrutarea voluntarilor pentru studiile clinice este adesea un proces lent și laborios. Trebuie să existe oameni cu „risc” pentru boală din mai multe categorii demografice. Ca urmare a pandemiei, găsirea unui unui număr suficient de voluntari a fost rapidă”.

De reţinut, viteza nu a afectat studiile clinice și aspectele de siguranță ale acestui proces: „Mărimea, temeinicia și complexitatea studiilor clinice efectuate pentru vaccinurile actuale COVID-19 nu au fost diferite de cele ale altor studii clinice tradiționale. Acestea sunt la fel de sigure ca vaccinurile și intervențiile care s-au dezvoltat într-un ritm mult mai lent”, a declarat Dr. Carnahan.

Un echilibru al riscului

Nimic din medicină nu este 100% sigur.

Nu luați medicamente pentru o boală pe care nu o aveți sau un vaccin împotriva unei boli care nu există.

Dr. William Hausdorff de la PATH, o organizație globală nonprofit de sănătate publică, explică faptul că „toate discuțiile despre “siguranța” vaccinurilor sau a medicamentelor în general trebuie să înceapă cu discuții despre cât de gravă și de frecventă este afecțiunea pe care încercăm să o prevenim sau să o tratăm.

Dacă afecţiunea este minoră, atunci chiar și unele efecte secundare banale ar putea să nu conteze. Dacă afecţiunea este foarte gravă, atunci oamenii vor accepta efecte secundare potențiale mult mai mari”.

Fiecare intervenție medicală este un echilibru între risc şi beneficiu.

Ambele vaccinuri Pfizer și Moderna au demonstrat o eficacitate mai mare de 90% la protejarea persoanelor de COVID-19 în studiile clinice de fază III. Această protecție împotriva unui virus, care a cauzat până acum peste 1,7 milioane de decese la nivel global, este un aspect important atunci când ne gândim la siguranța vaccinurilor.

Concluzie

Toți cei 14 experți au fost de acord cu consensul științific că vaccinurile COVID-19, care au fost aprobate de agențiile de reglementare corespunzătoare, sunt la fel de sigure ca orice alt vaccin sau medicament.

Nimic din medicină nu este lipsit de riscuri, iar decizia de a lua un vaccin sau nu este personală și depinde de circumstanțele individuale ale fiecăruia.

Traducere după How Scientists Know The Approved COVID-19 Vaccines Are Safe